时下，隐形眼镜因佩戴美观、方便运动而备受年轻人的喜爱，俗称“美瞳”的彩色隐形眼镜更是受到不少时尚女孩的追捧。然而，近日记者走访本地市场了解到，不少没有医疗器械经营许可证的美容美甲店、化妆品店不用验光即可买到彩色隐形眼镜，不少市民担心品质难保证。

　　今年6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。其中，隐形眼镜被列为高风险医疗器械，眼镜店卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证，罚款将从5万元起。

　　6月2日上午，记者首先来到张店区美食街上的一家商场。在商场内的一家化妆品店内，当记者询问是否有售“美瞳”时，店主拿出了几种不同包装的彩色隐形眼镜。

　　“这几款年抛型的‘美瞳’档次不同，价格也不同，最便宜的70元一副，最贵的120元。”店主介绍，这些“美瞳”都是平光隐形眼镜，没有度数，佩戴只是为了美观。店主极力向记者推荐一款年抛型“美瞳”，一副眼镜的售价为90元，“这款巧克力颜色的‘美瞳’销量最好，不少小姑娘都来买，戴上之后眼睛显得很大很迷人。”

　　当记者询问几款隐形眼镜的品牌时，店主表示都是韩国进口的。记者又追问店主是否具备医疗器械经营许可证，店主坦言自己主营化妆品，“美瞳”等彩色隐形眼镜只是少量销售，自己也知道销售隐形眼镜还需要具备医疗器械经营许可证。

　　随后，记者又来到美食街上的另外一家商场，记者在位于商场一角的一家美甲店外看到店内柜台上有彩色隐形眼镜在售，但因为店主临时有事外出，记者无法进入店内。美甲店附近的一家服装店店主告诉记者，美甲店内销售的一副彩色隐形眼镜的价格为50元至100元不等。

　　6月2日中午，在张店区柳泉路附近的一家眼镜店，一名店员告诉记者，在正规眼镜店内，销售隐形眼镜必须具备医疗器械经营许可证，否则所有隐形眼镜不允许上柜销售。该店员提醒，购买隐形眼镜最好到具备专业验光室和佩戴室的眼镜店，一方面这是对自己的眼睛健康负责；另一方面，正规眼镜店的购进和销售一般都有相关记录，消费者一旦遇到质量问题可以更好维权。

　　6月2日，在记者随机询问的10名年轻女性中，有6名女士表示自己曾经佩戴过隐形眼镜，但只有2名女士表示自己曾去小店买过“美瞳”等彩色隐形眼镜。“不少小店可能根本就没有相关的销售资质，所谓的韩国、日本代购也不知道是不是正品。”市民刘女士说，据她观察，一般去小店买“美瞳”的学生比较多，但出于健康、安全考虑，她会选择到正规眼镜店购买隐形眼镜。

　　目前，医疗器械种类多、跨度大，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，小到压舌板、口罩等，各种产品风险差异较大。

　　今年6月1日起，修订后的《条例》正式实施。修订后的《条例》将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器等。第三类器械的定义明确为：“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

　　修订后的《条例》明确指出，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第二类、第三类医疗器械im电竞app生产实行审批管理。同时放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　而隐形眼镜正是属于第三类医疗器械，也即高风险的医疗器械。隐形眼镜在上市前需通过安全性、有效性评价，获得医疗器械注册证后方可生产。出售隐形眼镜的商家，也必须取得医疗器械经营许可证。

　　修订后的《条例》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。